• 氦質譜檢漏儀

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    藥品包裝容器密封性檢測儀

    藥品包裝容器密封性檢測儀

    詳細介紹

    應用:制藥行業無菌藥品密閉容器包裝密封完整性檢漏

    檢測類型:

    1.西林瓶            

    2.安瓿瓶

    3.預灌充注射

    4.FFS. BFS .PFS容器

    包裝填充物:液體粉裝.

    檢測目的:防止微生物傾入污染產品

    檢測原理:微質量流量檢測

    檢測精度:無菌產品直徑1um缺陷漏孔

    檢測結果:Pass/Fail

    檢測數據:可自動保存打印

    測試標準:ISO 17025符合FDA USP<1207>認可的測試方法.

    軟件:Leak-RX泄漏測試軟件符合FDA 21CFR part 11

    驗證:IQ/OQ

    包裝完整性被定義為包裝的產品防止丟失的能力,如保持產品無菌屏障,和在某些情況下,阻止氧氣和水分進入密閉容器內或改變了頂部空間壓力。因此,容器密閉完整性測試在很多不同的生產工藝階段和

    貨架期產品儲存運輸階段是一個重要的步驟,必須嚴格符合食品和藥物管理局(FDA)制定的要求。

    美國藥典USP<1207>附錄指南無菌產品包裝——完整性檢漏< 1207 > 。USP < 1207 .2>提供指導密閉容器泄漏完整性測試的方法。主要解析確定性測試方法和概率性測試方法的區別。具體指導出幾種非破壞性檢測方法替代傳統破壞性測試方法的轉變.



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